藥品追溯指導(dǎo)意見(jiàn)發(fā)布，這些品種要率先行動(dòng)！
專(zhuān)欄：行業(yè)資訊
發(fā)布日期：2018-11-22
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11月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式下發(fā)了《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）?！兑庖?jiàn)》明確，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責(zé)任。
《意見(jiàn)》也指出，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)可以自建藥品信息化追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)，但都需要按照統(tǒng)一藥品追溯編碼要求，對(duì)產(chǎn)品各級(jí)銷(xiāo)售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識(shí)，以實(shí)現(xiàn)信息化追溯。原則上，藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于五年?！?br/>
另外，各省（區(qū)、市）可結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定實(shí)施規(guī)劃?！兑庖?jiàn)》提出，按藥品劑型、類(lèi)別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入信息化追溯體系。
一物一碼，物碼同追
藥品信息化追溯體系是藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、藥品監(jiān)督管理部門(mén)、消費(fèi)者等與藥品質(zhì)量安全相關(guān)的追溯相關(guān)方，通過(guò)信息化手段，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機(jī)整體。
采訪中，記者了解到，自2016年藥品監(jiān)管碼暫停之后，藥品信息化追溯體系建設(shè)就成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)。需要強(qiáng)調(diào)的是，此次發(fā)布的《意見(jiàn)》并不是對(duì)原有工作的全部推翻，企業(yè)在原電子監(jiān)管工作中的投入仍可繼續(xù)發(fā)揮作用。
《意見(jiàn)》明確，允許多種編碼并存，既兼容原有電子監(jiān)管碼，也兼容國(guó)際常用的GS1編碼等。
《意見(jiàn)》要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理規(guī)范要求對(duì)相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、防篡改和可追溯，并應(yīng)按照監(jiān)管要求，向監(jiān)管部門(mén)提供相關(guān)數(shù)據(jù)；要通過(guò)藥品追溯系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)追溯信息存儲(chǔ)、交換、互聯(lián)互通，為社會(huì)公眾提供信息查詢(xún)。
按照黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，以保障公眾用藥安全為目標(biāo)，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)全品種、全過(guò)程追溯，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。
《意見(jiàn)》指出，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋。持有人要能及時(shí)、準(zhǔn)確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過(guò)程信息。
藥品批發(fā)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)，并將核對(duì)信息反饋上游企業(yè)；在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息。
藥品零售和使用單位在采購(gòu)藥品時(shí)，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)，并將核對(duì)信息反饋上游企業(yè)；在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)保存銷(xiāo)售記錄明細(xì)，并及時(shí)調(diào)整售出藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
鏈條追溯，形成閉環(huán)
為進(jìn)一步推進(jìn)藥品追溯信息互聯(lián)互通。《意見(jiàn)》還指出，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立全國(guó)藥品信息化追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，不斷完善藥品追溯數(shù)據(jù)交換、共享機(jī)制。鼓勵(lì)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)、行政管理部門(mén)通過(guò)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯各方互聯(lián)互通。
“藥品信息化追溯的目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追?！蹦戏结t(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)藥品終端分為三大終端：第一終端為公立醫(yī)院，2016年占比68.4%；第二終端為零售藥店，2016年占比22.5%；第三終端公立基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)占比9.1%。這也意味著醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與藥品信息化追溯工作，對(duì)最終形成追溯信息閉環(huán)至關(guān)重要。
藥品信息化追溯體系建設(shè)需要多方共同努力。2015年國(guó)務(wù)院辦公廳就發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)【2015】95號(hào)），雖然該意見(jiàn)中具體涉及的食品藥品內(nèi)容不多，但明確提出要用現(xiàn)代化技術(shù)建立重要產(chǎn)品的追溯體系，確立了加強(qiáng)統(tǒng)籌規(guī)劃、健全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、強(qiáng)化互通共享的指導(dǎo)原則。
隨后，原國(guó)家食藥監(jiān)總局積極研究推動(dòng)藥品追溯體系建設(shè)，督促企業(yè)落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任，并于2016年9月正式發(fā)布了《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》（食藥監(jiān)科【2016】122號(hào)），明確企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)建設(shè)追溯體系的主體責(zé)任，建設(shè)來(lái)源可查、去向可追的藥品追溯體系。
同時(shí)，2017年1月，原國(guó)家食藥監(jiān)總局公布了“國(guó)家藥品編碼本位碼”信息，為企業(yè)編制藥品追溯碼提供了基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)。
2017年2月，商務(wù)部、食藥總局等七部門(mén)發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（商秩發(fā)〔2017〕53號(hào)），要求逐步實(shí)現(xiàn)全部藥品從生產(chǎn)、流通到使用全程快速追溯。
藥品追溯體系建設(shè)的主要目標(biāo)是藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位通過(guò)信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確地記錄、保存藥品追溯信息、形成互聯(lián)互通藥品追溯信息數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)藥品流通全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追，有效防范假劣藥品進(jìn)入合法渠道，確保發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題的藥品可召回、責(zé)任可追究。
《意見(jiàn)》也指出，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)可以自建藥品信息化追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)，但都需要按照統(tǒng)一藥品追溯編碼要求，對(duì)產(chǎn)品各級(jí)銷(xiāo)售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識(shí)，以實(shí)現(xiàn)信息化追溯。原則上，藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于五年?！?br/>
另外，各省（區(qū)、市）可結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定實(shí)施規(guī)劃?！兑庖?jiàn)》提出，按藥品劑型、類(lèi)別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入信息化追溯體系。
一物一碼，物碼同追
藥品信息化追溯體系是藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、藥品監(jiān)督管理部門(mén)、消費(fèi)者等與藥品質(zhì)量安全相關(guān)的追溯相關(guān)方，通過(guò)信息化手段，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機(jī)整體。
采訪中，記者了解到，自2016年藥品監(jiān)管碼暫停之后，藥品信息化追溯體系建設(shè)就成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)。需要強(qiáng)調(diào)的是，此次發(fā)布的《意見(jiàn)》并不是對(duì)原有工作的全部推翻，企業(yè)在原電子監(jiān)管工作中的投入仍可繼續(xù)發(fā)揮作用。
《意見(jiàn)》明確，允許多種編碼并存，既兼容原有電子監(jiān)管碼，也兼容國(guó)際常用的GS1編碼等。
《意見(jiàn)》要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理規(guī)范要求對(duì)相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、防篡改和可追溯，并應(yīng)按照監(jiān)管要求，向監(jiān)管部門(mén)提供相關(guān)數(shù)據(jù)；要通過(guò)藥品追溯系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)追溯信息存儲(chǔ)、交換、互聯(lián)互通，為社會(huì)公眾提供信息查詢(xún)。
按照黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，以保障公眾用藥安全為目標(biāo)，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)全品種、全過(guò)程追溯，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。
《意見(jiàn)》指出，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋。持有人要能及時(shí)、準(zhǔn)確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過(guò)程信息。
藥品批發(fā)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)，并將核對(duì)信息反饋上游企業(yè)；在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息。
藥品零售和使用單位在采購(gòu)藥品時(shí)，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)，并將核對(duì)信息反饋上游企業(yè)；在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)保存銷(xiāo)售記錄明細(xì)，并及時(shí)調(diào)整售出藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
鏈條追溯，形成閉環(huán)
為進(jìn)一步推進(jìn)藥品追溯信息互聯(lián)互通。《意見(jiàn)》還指出，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立全國(guó)藥品信息化追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，不斷完善藥品追溯數(shù)據(jù)交換、共享機(jī)制。鼓勵(lì)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)、行政管理部門(mén)通過(guò)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯各方互聯(lián)互通。
“藥品信息化追溯的目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追?！蹦戏结t(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)藥品終端分為三大終端：第一終端為公立醫(yī)院，2016年占比68.4%；第二終端為零售藥店，2016年占比22.5%；第三終端公立基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)占比9.1%。這也意味著醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與藥品信息化追溯工作，對(duì)最終形成追溯信息閉環(huán)至關(guān)重要。
藥品信息化追溯體系建設(shè)需要多方共同努力。2015年國(guó)務(wù)院辦公廳就發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)【2015】95號(hào)），雖然該意見(jiàn)中具體涉及的食品藥品內(nèi)容不多，但明確提出要用現(xiàn)代化技術(shù)建立重要產(chǎn)品的追溯體系，確立了加強(qiáng)統(tǒng)籌規(guī)劃、健全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、強(qiáng)化互通共享的指導(dǎo)原則。
隨后，原國(guó)家食藥監(jiān)總局積極研究推動(dòng)藥品追溯體系建設(shè)，督促企業(yè)落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任，并于2016年9月正式發(fā)布了《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》（食藥監(jiān)科【2016】122號(hào)），明確企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)建設(shè)追溯體系的主體責(zé)任，建設(shè)來(lái)源可查、去向可追的藥品追溯體系。
同時(shí)，2017年1月，原國(guó)家食藥監(jiān)總局公布了“國(guó)家藥品編碼本位碼”信息，為企業(yè)編制藥品追溯碼提供了基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)。
2017年2月，商務(wù)部、食藥總局等七部門(mén)發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（商秩發(fā)〔2017〕53號(hào)），要求逐步實(shí)現(xiàn)全部藥品從生產(chǎn)、流通到使用全程快速追溯。
藥品追溯體系建設(shè)的主要目標(biāo)是藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位通過(guò)信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確地記錄、保存藥品追溯信息、形成互聯(lián)互通藥品追溯信息數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)藥品流通全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追，有效防范假劣藥品進(jìn)入合法渠道，確保發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題的藥品可召回、責(zé)任可追究。
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