國家中醫(yī)藥管理局中藥飲片包裝管理辦法
發(fā)文單位:國家中醫(yī)藥管理局
文 號:國中醫(yī)藥生[1998]11號
發(fā)布日期:1998-4-7
執(zhí)行日期:1998-4-7
生效日期:1900-1-1
第一章 總則
第一條 為保證中藥飲片質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定本辦法，中藥飲片的包裝應嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的有關規(guī)定。
第二條 國務院衛(wèi)生行政部門負責全國的中藥飲片包裝監(jiān)督管理。各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)中藥飲片包裝監(jiān)督管理。
第三條 本辦法適用于中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療使用單位中藥飲片包裝的管理。
第四條 凡生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)，應按照本辦法的有關規(guī)定對中藥飲片進行包裝。經(jīng)營、醫(yī)療使用單位要使用有包裝合格的中藥飲片。
第五條 各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)和經(jīng)營的中藥飲片，應根據(jù)不同品種的性能要求和本辦法的規(guī)定制定本企業(yè)的中藥飲片包裝管理辦法及包裝標準。
第六條 國家中醫(yī)藥行業(yè)主管部門負責全國中藥飲片包裝管理工作。
各省、自治區(qū)、直轄市中藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門負責本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片包裝管理工作。
第二章 人員
第七條 中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須指定具備中藥飲片包裝技術和管理知識的中藥專職技術人員負責飲片包裝管理工作。
第八條 從事中藥飲片包裝的操作人員必須具備《中醫(yī)藥行業(yè)工人技術等級標準》中藥包裝工的必備知識和技能要求。
對從事高毒性及有特殊要求的中藥飲片生產(chǎn)操作人員，應給予相應的專業(yè)技術培訓。
第九條 從事中藥飲片包裝工作的人員必須每年進行健康檢查，建立健康卡制度，并持健康合格證上崗，凡患傳染性疾病、皮膚病患者一律不得直接接觸中藥飲片包裝工作。
第三章 廠房和設備
第十條 中藥飲片包裝工序廠房的設計應符合《中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)合格證驗收準則》的規(guī)定:
(1)布局合理，人流、物流分開。中藥飲片的內(nèi)、外包裝工序分開，防止混雜和污染。
(2)包裝廠房應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，要能防止昆蟲、鳥類、鼠類動物等進入。
(3)室內(nèi)表面(墻壁、地面、天花板)應平整、光滑，不得有剝落物。便于清潔和消毒。
(4)廠房的照明、通風等設施要與中藥飲片生產(chǎn)要求相適應。
第十一條 包裝中藥飲片，要根據(jù)生產(chǎn)中藥飲片的規(guī)模、品種、類別、形態(tài)差異以及裝量規(guī)格選擇包裝設備，合理配置。進行中藥飲片包裝的計量器具要符合《中華人民共和國計量法》的規(guī)定。飲片秤量、充填、封口、捆扎、打包，要逐步實現(xiàn)機械化。
第十二條 安裝包裝設備要符合中藥飲片包裝生產(chǎn)的工藝流程，便于操作、使用，符合中藥飲片質(zhì)量標準及安全生產(chǎn)要求。
第十三條 接觸中藥飲片包裝的設備、容器等必須選用防腐無毒材質(zhì)，在包裝過程中與飲片不產(chǎn)生化學作用，不發(fā)生組分脫落或混入碎屑。設備易保潔、清洗，以防發(fā)生混藥或交叉污染。
第四章 包裝要求第十四條 中藥飲片的包裝必須適合飲片質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸、使用。包裝中藥飲片要選用符合國家藥品、食品包裝有關產(chǎn)品質(zhì)量標準的材料，禁止采用麻袋、竹筐、纖維袋等非藥用包裝材料和容器。凡直接接觸中藥飲片的包裝材料為一次性使用，不得回收重新使用。
第十五條 包裝材料要從經(jīng)醫(yī)藥衛(wèi)生主管部門批準的定點生產(chǎn)企業(yè)購置。
第十六條 對特殊有毒性、揮發(fā)性強、有污染、刺激性強的飲片的包裝要根據(jù)產(chǎn)品的特性和規(guī)格選擇包裝材料。
第十七條 包裝中藥飲片，分別采用內(nèi)包裝、外包裝。
一、內(nèi)包裝
內(nèi)包裝材料要分別選用與所包裝的品種、性能要求相適應的牛皮紙、塑料薄膜或復合膜等無毒的包裝材料。
(1)聚乙烯塑料薄膜(GB-4456，GB-12056);
(2)牛皮紙(ZBY-32014-88);
(3)熱封型茶葉濾紙(QP-1458-92)。
適用范圍:不易霉變、蟲蛀中藥飲片品種。
(4)尼龍高壓聚乙烯復合薄膜(GB-12025，YY-0236)。
分為四種類型:①紙板復合薄膜(紙/塑);②纖維復合薄膜(纖維/塑);③多層復合薄膜(塑/塑);④鋁箔復合薄膜(金屬/塑)。
適用范圍:易霉變、蟲蛀中藥飲片品種。
二、外包裝
外包裝采用能夠防潮、防污染，有機械強度，易儲存、運輸?shù)陌b箱。中藥飲片的包裝紙箱執(zhí)行中華人民共和國國家標準GB-6543。
第十八條 中藥飲片的內(nèi)、外包裝按規(guī)定內(nèi)容印刷。
一、內(nèi)包裝
中藥飲片的內(nèi)包裝要標明有生產(chǎn)企業(yè)、企業(yè)批準生產(chǎn)許可證和合格證號、注冊商標、品名、采用的炮制標準、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、裝量規(guī)格、質(zhì)量合格標志。
二、配方劑量包裝
采用配方劑量包裝的中藥飲片，包裝要標明生產(chǎn)企業(yè)、品名、采用的炮制標準、裝量規(guī)格、外用或先煎后煎等警示標記、生產(chǎn)日期。
三、外包裝
中藥飲片的外包裝箱上要標明生產(chǎn)企業(yè)、品名、注冊商標、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號，并印有外用、防潮、凈重等警示標記。
第十九條 中藥飲片包裝規(guī)格的裝量差異允許誤差±0.5%。
第二十條 經(jīng)包裝封口的中藥飲片，裝入外包裝箱時，要有裝箱單、出廠檢驗合格證。
第五章 毒性中藥飲片
第二十一條 對毒性中藥材的飲片實施包裝管理的品種范圍執(zhí)行國務院頒布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》毒性藥品管理的毒性中藥材品種(附件)。
第二十二條 毒性中藥材經(jīng)炮制增效去毒，無毒性的中藥飲片按照普通飲片的包裝規(guī)定進行包裝。毒性中藥飲片的包裝除按照《中藥飲片包裝管理辦法》項下的規(guī)定進行印刷包裝外，還要根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》的規(guī)定，增印毒性藥品警示標記。
第二十三條 包裝毒性中藥飲片必須堅持兩人以上進行包裝，并實行復核制度，加蓋復核人員章。
第二十四條 毒性中藥飲片包裝完畢后，對包裝的品種、數(shù)量、用具、器械等必須清場，并做好清場和包裝記錄。
第六章 獎勵與處罰
第二十五條 各級中藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門和中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要建立嚴格的獎懲制度，對飲片包裝工作做出突出貢獻的個人、集體，應給予獎勵。
第二十六條 中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得生產(chǎn)經(jīng)營無包裝的中藥飲片。對達不到本辦法要求的中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不予核發(fā)《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)合格證》。
第二十七條 對違反本辦法第三、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九、二十、二十一、二十二條要求的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療使用單位，按《藥品管理法實施辦法》有關規(guī)定予以處罰。情節(jié)嚴重者撤銷企業(yè)《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)合格證》，對有關的責任者給予行政處分。觸犯 法律 的追究企業(yè)法定代表人及有關直接責任者的法律責任。
第七章 附則
第二十八條 本辦法的包裝術語定義的依據(jù)是中華人民共和國國家標準GB-4122-83《包裝通用術語》。
第二十九條 本辦法自公布之日起實行。
