10個(gè)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查、去向可追
專欄：行業(yè)資訊
發(fā)布日期：2020-03-13
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近日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費(fèi)者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。加上此前發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》等5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局組織編制的10個(gè)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范現(xiàn)已全部發(fā)布實(shí)施。
為何要制定藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范？據(jù)了解，藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范是藥品信息化追溯體系建設(shè)的重要組成部分，是強(qiáng)化追溯信息互通共享的重要基礎(chǔ)。藥品屬于特殊商品，其質(zhì)量安全關(guān)系到每個(gè)人的身體健康，因此加強(qiáng)藥品來(lái)源可查、去向可追迫在眉睫。
其中，關(guān)于藥品追溯、藥品信息化追溯體系的概念需要理清。藥品追溯是指通過(guò)記錄和標(biāo)識(shí)，正向追蹤和逆向溯源藥品的生產(chǎn)、流通和使用情況，獲取藥品全生命周期追溯信息的活動(dòng)。
藥品信息化追溯體系則是指藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門和社會(huì)參與方等，通過(guò)信息化手段，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機(jī)整體。
2018年5月，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范編制工作，明確藥品信息化追溯體系建設(shè)總體要求，統(tǒng)一藥品追溯碼編碼規(guī)則，提出藥品追溯過(guò)程中需要企業(yè)記錄、存儲(chǔ)和提交信息的內(nèi)容和格式，以及數(shù)據(jù)交換要求等。
另外，新修訂的《疫苗管理法》明確提出，制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；2019年12月落地實(shí)施的新版藥品管理法，也明確要求應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
目前已發(fā)布的10個(gè)標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容可分為藥品追溯基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、疫苗追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)、藥品(不含疫苗)追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)三大類。三大類標(biāo)準(zhǔn)既相互協(xié)調(diào)，又各有側(cè)重。
基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)家藥監(jiān)局從藥品追溯統(tǒng)籌指導(dǎo)、夯實(shí)基礎(chǔ)角度出發(fā)，提出了藥品信息化追溯體系建設(shè)總體要求、藥品追溯碼編碼要求和藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求，包括《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》等3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；
疫苗追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)
據(jù)悉，考慮到疫苗單獨(dú)立法的情況及其管理的特殊性，國(guó)家藥監(jiān)局從疫苗生產(chǎn)、流通到接種等環(huán)節(jié)，提出了追溯數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)及交換的具體要求，包括《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。
藥品(不含疫苗)追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)家藥監(jiān)局從藥品(不含疫苗)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和消費(fèi)者查詢等環(huán)節(jié)，提出了追溯數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)和交換的具體要求，包括《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費(fèi)者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。
文章鏈接：制藥網(wǎng)
為何要制定藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范？據(jù)了解，藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范是藥品信息化追溯體系建設(shè)的重要組成部分，是強(qiáng)化追溯信息互通共享的重要基礎(chǔ)。藥品屬于特殊商品，其質(zhì)量安全關(guān)系到每個(gè)人的身體健康，因此加強(qiáng)藥品來(lái)源可查、去向可追迫在眉睫。
其中，關(guān)于藥品追溯、藥品信息化追溯體系的概念需要理清。藥品追溯是指通過(guò)記錄和標(biāo)識(shí)，正向追蹤和逆向溯源藥品的生產(chǎn)、流通和使用情況，獲取藥品全生命周期追溯信息的活動(dòng)。
藥品信息化追溯體系則是指藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門和社會(huì)參與方等，通過(guò)信息化手段，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機(jī)整體。
2018年5月，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范編制工作，明確藥品信息化追溯體系建設(shè)總體要求，統(tǒng)一藥品追溯碼編碼規(guī)則，提出藥品追溯過(guò)程中需要企業(yè)記錄、存儲(chǔ)和提交信息的內(nèi)容和格式，以及數(shù)據(jù)交換要求等。
另外，新修訂的《疫苗管理法》明確提出，制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；2019年12月落地實(shí)施的新版藥品管理法，也明確要求應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
目前已發(fā)布的10個(gè)標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容可分為藥品追溯基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、疫苗追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)、藥品(不含疫苗)追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)三大類。三大類標(biāo)準(zhǔn)既相互協(xié)調(diào)，又各有側(cè)重。
基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)家藥監(jiān)局從藥品追溯統(tǒng)籌指導(dǎo)、夯實(shí)基礎(chǔ)角度出發(fā)，提出了藥品信息化追溯體系建設(shè)總體要求、藥品追溯碼編碼要求和藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求，包括《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》等3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；
疫苗追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)
據(jù)悉，考慮到疫苗單獨(dú)立法的情況及其管理的特殊性，國(guó)家藥監(jiān)局從疫苗生產(chǎn)、流通到接種等環(huán)節(jié)，提出了追溯數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)及交換的具體要求，包括《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。
藥品(不含疫苗)追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)家藥監(jiān)局從藥品(不含疫苗)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和消費(fèi)者查詢等環(huán)節(jié)，提出了追溯數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)和交換的具體要求，包括《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費(fèi)者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。
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