3月醫(yī)藥大事件之政策篇：行業(yè)將朝著更加規(guī)范化方向發(fā)展
專欄：行業(yè)資訊
發(fā)布日期：2020-04-06
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3月以來，醫(yī)藥政策頻頻發(fā)布，包括《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》《關(guān)于推進(jìn)新冠肺炎疫情防控期間開展“互聯(lián)網(wǎng)＋” 醫(yī)保服務(wù)的指導(dǎo)意見》等重磅政策對(duì)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生了重大的影響，同時(shí)隨著一批藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、新醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，業(yè)內(nèi)期待醫(yī)藥行業(yè)朝著更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展。
推動(dòng)“5G＋醫(yī)療健康”創(chuàng)新發(fā)展
3月24日，工信部發(fā)布關(guān)于推動(dòng)5G加快發(fā)展的通知，其中提到要推動(dòng)“5G＋醫(yī)療健康”創(chuàng)新發(fā)展。具體包括：開展5G智慧醫(yī)療系統(tǒng)建設(shè)，搭建5G智慧醫(yī)療示范網(wǎng)和醫(yī)療平臺(tái)，加快5G在疫情預(yù)警、院前急救、遠(yuǎn)程診療、智能影像輔助診斷等方面的應(yīng)用推廣，進(jìn)一步優(yōu)化和推廣5G在抗擊新冠肺炎疫情中的優(yōu)秀應(yīng)用，推廣遠(yuǎn)程體檢、問診、醫(yī)療輔助等服務(wù)，促進(jìn)醫(yī)療資源共享。
《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》發(fā)布
3月，《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》發(fā)布，對(duì)于醫(yī)藥人來說，這份文件對(duì)于企業(yè)的未來發(fā)展戰(zhàn)略至關(guān)重要，有許多值得關(guān)注的地方。其中包括：醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制將進(jìn)一步完善；建立健全醫(yī)療保障待遇清單制度；地市級(jí)統(tǒng)籌或?yàn)閹Я坎少弾泶笞兏锏取！兑庖姟诽岢?，深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革。堅(jiān)持招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤，全面實(shí)行藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購。業(yè)內(nèi)表示，政策加碼帶量采購，這將推薦我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)程。
國(guó)家藥監(jiān)局公布《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》
國(guó)家藥監(jiān)局3月公布《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》。其中明確要求，國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)將以下醫(yī)療器械作為重點(diǎn)：安全風(fēng)險(xiǎn)性高，需要重點(diǎn)監(jiān)管的；臨床用量大、使用人群和使用范圍廣的；投訴舉報(bào)較多、輿情關(guān)注度高的；不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量問題的；產(chǎn)品質(zhì)量易受儲(chǔ)存運(yùn)輸條件影響的；其他監(jiān)管需要的。除此之外，省級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)要求也在文件中被公布。
一批注射液品種被禁止在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷售
3月17，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊(cè)證書的公告》和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說明書的公告》，要求停止安乃近注射液等品種在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，并注銷藥品注冊(cè)證書，同時(shí)對(duì)安乃近片等品種修訂說明書。
醫(yī)保碼全國(guó)上線
3月17日起，由國(guó)家醫(yī)保信息平臺(tái)統(tǒng)一簽發(fā)的醫(yī)保電子憑證(醫(yī)保碼)已面向全國(guó)開通，覆蓋全國(guó)13. 5億參保人。今后參保人看病、就醫(yī)，就需要出示醫(yī)保碼，就可以完成支付，大大方便患者看病就醫(yī)的需求。
5個(gè)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范發(fā)布
3月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集>等5項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告(2020年第26號(hào))》。加上此前發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》等5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局組織編制的10個(gè)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范現(xiàn)已全部發(fā)布實(shí)施。
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療正式納入醫(yī)保
目前有多地都在將部分醫(yī)院開展的互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)納入醫(yī)保，鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展線上支付。3月2日，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于推進(jìn)新冠肺炎疫情防控期間開展“互聯(lián)網(wǎng)+” 醫(yī)保服務(wù)的指導(dǎo)意見》中，提出要將符合條件的“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用納入醫(yī)保支付范圍、鼓勵(lì)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)提供“不見面”購藥服務(wù)等要求，推動(dòng)“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)保服務(wù)有序落地。在業(yè)內(nèi)人士看來，該政策的發(fā)布更是進(jìn)一步加速了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展。
14項(xiàng)新醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修制定
3月2日消息，藥監(jiān)局對(duì)YY0167-2020《非吸收性外科縫線》等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和YY/T 0935-2014《CT造影注射裝置專用技術(shù)條件》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單審定通過，現(xiàn)予以公布。同日，國(guó)家藥監(jiān)局審定通過YY/T 0292.1-2020《醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具 第1部分：材料衰減性能的測(cè)定》等6項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。
統(tǒng)計(jì)來看，2020年3月份以來，已有14項(xiàng)新醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修制定。隨著行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修制訂和完善，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)將更有利于朝著標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、高質(zhì)量的方向發(fā)展，加速進(jìn)口替代。
文章鏈接：制藥網(wǎng)
推動(dòng)“5G＋醫(yī)療健康”創(chuàng)新發(fā)展
3月24日，工信部發(fā)布關(guān)于推動(dòng)5G加快發(fā)展的通知，其中提到要推動(dòng)“5G＋醫(yī)療健康”創(chuàng)新發(fā)展。具體包括：開展5G智慧醫(yī)療系統(tǒng)建設(shè)，搭建5G智慧醫(yī)療示范網(wǎng)和醫(yī)療平臺(tái)，加快5G在疫情預(yù)警、院前急救、遠(yuǎn)程診療、智能影像輔助診斷等方面的應(yīng)用推廣，進(jìn)一步優(yōu)化和推廣5G在抗擊新冠肺炎疫情中的優(yōu)秀應(yīng)用，推廣遠(yuǎn)程體檢、問診、醫(yī)療輔助等服務(wù)，促進(jìn)醫(yī)療資源共享。
《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》發(fā)布
3月，《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》發(fā)布，對(duì)于醫(yī)藥人來說，這份文件對(duì)于企業(yè)的未來發(fā)展戰(zhàn)略至關(guān)重要，有許多值得關(guān)注的地方。其中包括：醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制將進(jìn)一步完善；建立健全醫(yī)療保障待遇清單制度；地市級(jí)統(tǒng)籌或?yàn)閹Я坎少弾泶笞兏锏取！兑庖姟诽岢?，深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革。堅(jiān)持招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤，全面實(shí)行藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購。業(yè)內(nèi)表示，政策加碼帶量采購，這將推薦我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)程。
國(guó)家藥監(jiān)局公布《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》
國(guó)家藥監(jiān)局3月公布《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》。其中明確要求，國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)將以下醫(yī)療器械作為重點(diǎn)：安全風(fēng)險(xiǎn)性高，需要重點(diǎn)監(jiān)管的；臨床用量大、使用人群和使用范圍廣的；投訴舉報(bào)較多、輿情關(guān)注度高的；不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量問題的；產(chǎn)品質(zhì)量易受儲(chǔ)存運(yùn)輸條件影響的；其他監(jiān)管需要的。除此之外，省級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)要求也在文件中被公布。
一批注射液品種被禁止在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷售
3月17，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊(cè)證書的公告》和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說明書的公告》，要求停止安乃近注射液等品種在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，并注銷藥品注冊(cè)證書，同時(shí)對(duì)安乃近片等品種修訂說明書。
醫(yī)保碼全國(guó)上線
3月17日起，由國(guó)家醫(yī)保信息平臺(tái)統(tǒng)一簽發(fā)的醫(yī)保電子憑證(醫(yī)保碼)已面向全國(guó)開通，覆蓋全國(guó)13. 5億參保人。今后參保人看病、就醫(yī)，就需要出示醫(yī)保碼，就可以完成支付，大大方便患者看病就醫(yī)的需求。
5個(gè)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范發(fā)布
3月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集>等5項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告(2020年第26號(hào))》。加上此前發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》等5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局組織編制的10個(gè)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范現(xiàn)已全部發(fā)布實(shí)施。
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療正式納入醫(yī)保
目前有多地都在將部分醫(yī)院開展的互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)納入醫(yī)保，鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展線上支付。3月2日，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于推進(jìn)新冠肺炎疫情防控期間開展“互聯(lián)網(wǎng)+” 醫(yī)保服務(wù)的指導(dǎo)意見》中，提出要將符合條件的“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用納入醫(yī)保支付范圍、鼓勵(lì)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)提供“不見面”購藥服務(wù)等要求，推動(dòng)“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)保服務(wù)有序落地。在業(yè)內(nèi)人士看來，該政策的發(fā)布更是進(jìn)一步加速了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展。
14項(xiàng)新醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修制定
3月2日消息，藥監(jiān)局對(duì)YY0167-2020《非吸收性外科縫線》等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和YY/T 0935-2014《CT造影注射裝置專用技術(shù)條件》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單審定通過，現(xiàn)予以公布。同日，國(guó)家藥監(jiān)局審定通過YY/T 0292.1-2020《醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具 第1部分：材料衰減性能的測(cè)定》等6項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。
統(tǒng)計(jì)來看，2020年3月份以來，已有14項(xiàng)新醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修制定。隨著行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修制訂和完善，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)將更有利于朝著標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、高質(zhì)量的方向發(fā)展，加速進(jìn)口替代。
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