1月醫(yī)藥大事件之政策篇：倒逼行業(yè)朝著更高質(zhì)量的方向發(fā)展
專欄：行業(yè)資訊
發(fā)布日期：2021-02-05
閱讀量：3716
作者：
對于醫(yī)藥企業(yè)而言，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)布的新政策、新法規(guī)往往會影響企業(yè)今后的發(fā)展和走向。2020年1月份，醫(yī)藥行業(yè)出臺了不少政策，關(guān)于零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)、中藥產(chǎn)業(yè)、藥品質(zhì)量等相關(guān)內(nèi)容，值得業(yè)內(nèi)關(guān)注。整體來看，這些新發(fā)布的政策法規(guī)，將有利于進一步倒逼醫(yī)藥行業(yè)朝著更規(guī)范、科學、高質(zhì)量的方向發(fā)展。
醫(yī)保局發(fā)布“兩定辦法”
2021年1月8日，醫(yī)保局發(fā)布《零售藥店醫(yī)療保障點管理暫行辦法》和《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療保障定點管理暫行辦法》，明確符合條件的醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店可以通過申請簽訂醫(yī)保協(xié)議納入醫(yī)保定點管理，提升了審批效率。
其中《辦法》明確要對零售藥店進行定點管理政策，醫(yī)保局在定點申請、專業(yè)評估、協(xié)商談判、協(xié)議訂立、協(xié)議履行、協(xié)議解除等環(huán)節(jié)對醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)、定點零售藥店進行監(jiān)督。符合規(guī)定條件的定點零售藥店可以申請納入門診慢性病、特殊病購藥定點機構(gòu)，相關(guān)規(guī)定由統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障部門另行制定。
業(yè)內(nèi)普遍認為，在該《辦法》實施下，定點零售藥店的管理將會越來越嚴格，而相比較而言，連鎖藥店龍頭無疑更有望受益。
《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導原則(試行)》發(fā)布
1月份，為進一步規(guī)范和指導中藥新藥質(zhì)量研究，促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定并發(fā)布了《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導原則(試行)》。文件明確提出要遵循中醫(yī)藥理論指導、傳統(tǒng)質(zhì)量控制方法與現(xiàn)代質(zhì)量研究方法并重、以藥用物質(zhì)基礎(chǔ)為重要研究內(nèi)容等基本原則，從藥材/飲片的質(zhì)量控制、中間體研究、制劑質(zhì)量研究和質(zhì)量研究與穩(wěn)定性研究等的關(guān)聯(lián)性等方面進行規(guī)范和指導，以此來不斷提高中藥的質(zhì)量控制水平。
業(yè)內(nèi)普遍認為，該文件的發(fā)布，對中藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展將起到進一步促進作用，將有利于中藥材行業(yè)更加規(guī)范、科學、合理、可持續(xù)的發(fā)展。
《藥品上市后變更管理辦法(試行)》發(fā)布
1月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品上市后變更管理辦法(試行)》，該《辦法》融合了藥品注冊和生產(chǎn)監(jiān)管關(guān)于藥品上市后變更的要求，整合委托生產(chǎn)、變更(增加)生產(chǎn)地址等情形，將藥品生產(chǎn)場地變更由生產(chǎn)許可、注冊變更、現(xiàn)場檢查“多頭串聯(lián)辦理”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙患潞喜⒐芾怼?，對保障藥品質(zhì)量安全具有重要意義。
八部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療行為促進合理醫(yī)療檢查的指導意見》
1月初，國家衛(wèi)健委等八部門聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療行為促進合理醫(yī)療檢查的指導意見》。其中，《意見》提出要強化醫(yī)療技術(shù)準入、臨床路徑管理和衛(wèi)生技術(shù)評估，逐步提高臨床路徑管理的入徑率、完成率，降低變異率、退出率。對此業(yè)內(nèi)認為，實施臨床路徑可規(guī)范診療行為，控制醫(yī)療服務(wù)費用增長，促進合理用藥。但值得注意的是，未進臨床路徑藥品或面臨淘汰加劇的大挑戰(zhàn)。
醫(yī)保局發(fā)布“兩定辦法”
2021年1月8日，醫(yī)保局發(fā)布《零售藥店醫(yī)療保障點管理暫行辦法》和《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療保障定點管理暫行辦法》，明確符合條件的醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店可以通過申請簽訂醫(yī)保協(xié)議納入醫(yī)保定點管理，提升了審批效率。
其中《辦法》明確要對零售藥店進行定點管理政策，醫(yī)保局在定點申請、專業(yè)評估、協(xié)商談判、協(xié)議訂立、協(xié)議履行、協(xié)議解除等環(huán)節(jié)對醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)、定點零售藥店進行監(jiān)督。符合規(guī)定條件的定點零售藥店可以申請納入門診慢性病、特殊病購藥定點機構(gòu)，相關(guān)規(guī)定由統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障部門另行制定。
業(yè)內(nèi)普遍認為，在該《辦法》實施下，定點零售藥店的管理將會越來越嚴格，而相比較而言，連鎖藥店龍頭無疑更有望受益。
《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導原則(試行)》發(fā)布
1月份，為進一步規(guī)范和指導中藥新藥質(zhì)量研究，促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定并發(fā)布了《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導原則(試行)》。文件明確提出要遵循中醫(yī)藥理論指導、傳統(tǒng)質(zhì)量控制方法與現(xiàn)代質(zhì)量研究方法并重、以藥用物質(zhì)基礎(chǔ)為重要研究內(nèi)容等基本原則，從藥材/飲片的質(zhì)量控制、中間體研究、制劑質(zhì)量研究和質(zhì)量研究與穩(wěn)定性研究等的關(guān)聯(lián)性等方面進行規(guī)范和指導，以此來不斷提高中藥的質(zhì)量控制水平。
業(yè)內(nèi)普遍認為，該文件的發(fā)布，對中藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展將起到進一步促進作用，將有利于中藥材行業(yè)更加規(guī)范、科學、合理、可持續(xù)的發(fā)展。
《藥品上市后變更管理辦法(試行)》發(fā)布
1月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品上市后變更管理辦法(試行)》，該《辦法》融合了藥品注冊和生產(chǎn)監(jiān)管關(guān)于藥品上市后變更的要求，整合委托生產(chǎn)、變更(增加)生產(chǎn)地址等情形，將藥品生產(chǎn)場地變更由生產(chǎn)許可、注冊變更、現(xiàn)場檢查“多頭串聯(lián)辦理”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙患潞喜⒐芾怼?，對保障藥品質(zhì)量安全具有重要意義。
八部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療行為促進合理醫(yī)療檢查的指導意見》
1月初，國家衛(wèi)健委等八部門聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療行為促進合理醫(yī)療檢查的指導意見》。其中，《意見》提出要強化醫(yī)療技術(shù)準入、臨床路徑管理和衛(wèi)生技術(shù)評估，逐步提高臨床路徑管理的入徑率、完成率，降低變異率、退出率。對此業(yè)內(nèi)認為，實施臨床路徑可規(guī)范診療行為，控制醫(yī)療服務(wù)費用增長，促進合理用藥。但值得注意的是，未進臨床路徑藥品或面臨淘汰加劇的大挑戰(zhàn)。
文章鏈接：制藥網(wǎng)
