這些《規(guī)定》將施行，助推我國(guó)加速構(gòu)建完備藥品監(jiān)管制度體系
專欄：行業(yè)資訊
發(fā)布日期：2023-01-10
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近期，國(guó)家藥監(jiān)局制定發(fā)布了《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》、《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》和《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，均自2023年3月1日起施行。
其中，《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》將現(xiàn)行藥品法規(guī)體系中有關(guān)持有人質(zhì)量管理的有關(guān)要求進(jìn)行梳理和匯集，強(qiáng)調(diào)持有人關(guān)鍵崗位人員職責(zé)及要求，強(qiáng)調(diào)全過程質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。
而《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》則系統(tǒng)完善地闡明了企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位設(shè)置、各崗位職責(zé)和任職條件，明確了企業(yè)質(zhì)量安全管理機(jī)制和履職保障機(jī)制。
據(jù)了解，藥械安全一直是國(guó)家關(guān)注的焦點(diǎn)，為進(jìn)一步提升我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平，推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越，更好滿足人民群眾對(duì)藥品安全的需求，近年來，國(guó)家已相繼發(fā)布了一系列文件，明確表示要加強(qiáng)藥械監(jiān)管能力建設(shè)，推動(dòng)藥械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
此外，甘肅、山西、江西等地也都已發(fā)布了能切合自身發(fā)展，并可以加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力的相關(guān)文件。如去年，河南省人民政府辦公廳公布的《全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》就從提升規(guī)范管理能力，健全法規(guī)制度標(biāo)準(zhǔn)；提升審評(píng)審批能力，激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力；提升檢查執(zhí)法能力，推動(dòng)監(jiān)管協(xié)同高效；提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力，完善技術(shù)支撐體系；提升風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)能力，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)研判處置；提升創(chuàng)新監(jiān)管能力，助力賦能全程監(jiān)管；提升基礎(chǔ)保障能力，強(qiáng)化政策人才支撐7個(gè)方面入手，將加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的具體措施細(xì)化落實(shí)到各職能部門及各市縣。
分析分析認(rèn)為，在眾多法規(guī)文件的推動(dòng)下將進(jìn)一步健全各地藥品監(jiān)管體系，加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，促進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，為統(tǒng)籌推進(jìn)各地藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)提供重要遵循，并助推我國(guó)加速構(gòu)建責(zé)任較為清晰、系統(tǒng)較為完備的藥品監(jiān)管制度體系。
實(shí)際上，目前隨著“兩法兩條例”的落地實(shí)施，我國(guó)已構(gòu)建了較為完備的藥品監(jiān)管制度體系，對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任提出了高要求。而此次國(guó)家藥監(jiān)局分別制定的上述三個(gè)《管理規(guī)定》，在業(yè)內(nèi)看來，還將進(jìn)一步指導(dǎo)督促企業(yè)依法落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全；使企業(yè)系統(tǒng)、完善地理解和落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。
其中，《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》將現(xiàn)行藥品法規(guī)體系中有關(guān)持有人質(zhì)量管理的有關(guān)要求進(jìn)行梳理和匯集，強(qiáng)調(diào)持有人關(guān)鍵崗位人員職責(zé)及要求，強(qiáng)調(diào)全過程質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。
而《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》則系統(tǒng)完善地闡明了企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位設(shè)置、各崗位職責(zé)和任職條件，明確了企業(yè)質(zhì)量安全管理機(jī)制和履職保障機(jī)制。
據(jù)了解，藥械安全一直是國(guó)家關(guān)注的焦點(diǎn)，為進(jìn)一步提升我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平，推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越，更好滿足人民群眾對(duì)藥品安全的需求，近年來，國(guó)家已相繼發(fā)布了一系列文件，明確表示要加強(qiáng)藥械監(jiān)管能力建設(shè)，推動(dòng)藥械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
此外，甘肅、山西、江西等地也都已發(fā)布了能切合自身發(fā)展，并可以加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力的相關(guān)文件。如去年，河南省人民政府辦公廳公布的《全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》就從提升規(guī)范管理能力，健全法規(guī)制度標(biāo)準(zhǔn)；提升審評(píng)審批能力，激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力；提升檢查執(zhí)法能力，推動(dòng)監(jiān)管協(xié)同高效；提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力，完善技術(shù)支撐體系；提升風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)能力，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)研判處置；提升創(chuàng)新監(jiān)管能力，助力賦能全程監(jiān)管；提升基礎(chǔ)保障能力，強(qiáng)化政策人才支撐7個(gè)方面入手，將加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的具體措施細(xì)化落實(shí)到各職能部門及各市縣。
分析分析認(rèn)為，在眾多法規(guī)文件的推動(dòng)下將進(jìn)一步健全各地藥品監(jiān)管體系，加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，促進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，為統(tǒng)籌推進(jìn)各地藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)提供重要遵循，并助推我國(guó)加速構(gòu)建責(zé)任較為清晰、系統(tǒng)較為完備的藥品監(jiān)管制度體系。
實(shí)際上，目前隨著“兩法兩條例”的落地實(shí)施，我國(guó)已構(gòu)建了較為完備的藥品監(jiān)管制度體系，對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任提出了高要求。而此次國(guó)家藥監(jiān)局分別制定的上述三個(gè)《管理規(guī)定》，在業(yè)內(nèi)看來，還將進(jìn)一步指導(dǎo)督促企業(yè)依法落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全；使企業(yè)系統(tǒng)、完善地理解和落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。
