摘要：從過(guò)去只有六家企業(yè)允許試點(diǎn)生產(chǎn)，到《征求意見(jiàn)稿》中明確了準(zhǔn)入條件，這份文件哪些信息值得特別關(guān)注？
12月30日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，正式向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)截止日期為2016年3月1日。
從過(guò)去只有六家企業(yè)允許試點(diǎn)生產(chǎn)，到《征求意見(jiàn)稿》中明確了準(zhǔn)入條件，這份文件哪些信息值得特別關(guān)注？
1、四大準(zhǔn)入條件
生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
?。ㄒ唬┰谥袊?guó)境內(nèi)依法設(shè)立，能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任（包括具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力）；
?。ǘ┮勋@得顆粒劑生產(chǎn)范圍，具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）要求；
?。ㄈ┰O(shè)立藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、管理專門(mén)機(jī)構(gòu)及專職人員，制定質(zhì)量管理規(guī)章制度，具備完善的藥品質(zhì)量保證體系，具備產(chǎn)品放行、召回等質(zhì)量管理能力；
（四）設(shè)立藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)專門(mén)機(jī)構(gòu)及專職人員，建立藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系，具備對(duì)藥品實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的能力，依法承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制義務(wù)，負(fù)責(zé)建立并維護(hù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)進(jìn)行管理。
2、應(yīng)對(duì)中藥材完全溯源
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所用中藥材進(jìn)行資源評(píng)估并實(shí)行完全溯源。應(yīng)當(dāng)固定中藥材產(chǎn)地，落實(shí)具體生產(chǎn)地點(diǎn)、種植/養(yǎng)殖企業(yè)或農(nóng)戶、采集戶、收購(gòu)者、初加工者、倉(cāng)儲(chǔ)物流企業(yè)等。提倡使用道地藥材，應(yīng)根據(jù)中藥材質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動(dòng)物養(yǎng)殖數(shù)量，確定中藥配方顆粒的產(chǎn)量。
3、企業(yè)可單獨(dú)或聯(lián)合提供研究數(shù)據(jù)及藥品標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)家藥典委員會(huì)組織中藥配方顆粒統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。開(kāi)展中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)科研工作的研究機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)均可按要求向國(guó)家藥典委員會(huì)單獨(dú)或聯(lián)合提供研究數(shù)據(jù)及藥品標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，其藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂應(yīng)在科學(xué)合理的基礎(chǔ)上進(jìn)行統(tǒng)一，堅(jiān)持就高不就低的原則。成熟一批公布一批。本著鼓勵(lì)企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)起草和明確責(zé)任主體的精神，在經(jīng)審定后的中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注起草單位的名稱。
4、要與標(biāo)準(zhǔn)湯劑作對(duì)比
中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定，應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)湯劑作對(duì)比研究，充分考慮與中藥飲片基本屬性的一致性與性狀缺失的特殊性，充分考慮在藥材來(lái)源、飲片炮制、中藥配方顆粒生產(chǎn)及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素，加強(qiáng)專屬性鑒別和多成份、整體質(zhì)量控制，充分反映現(xiàn)階段藥品質(zhì)量控制的先進(jìn)水平和質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念。
5、內(nèi)控成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)，明確生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制的措施、關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)及相關(guān)質(zhì)量要求。內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)包括原料、各單元工藝環(huán)節(jié)物料、中藥配方顆粒成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及過(guò)程控制指標(biāo)。其中，企業(yè)內(nèi)控成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。
6、向省級(jí)部門(mén)備案，信息不得隨意變更
凡是獲得生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《中藥配方顆粒備案管理實(shí)施細(xì)則》的要求，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交中藥配方顆粒的備案資料。
中藥配方顆粒備案信息不得隨意變更。已備案的中藥配方顆粒，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件、研究資料，按照《中藥配方顆粒備案管理實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的程序和要求向原備案部門(mén)進(jìn)行備案變更，并及時(shí)將變更信息告知使用其中藥配方顆粒的醫(yī)院。
