新規(guī)來了！山東省二類店不得再賣中藥飲片
專欄：新聞中心
發(fā)布日期：2019-12-06
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日前，山東省藥監(jiān)局印發(fā)了《山東省藥品零售企業(yè)分級分類管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，要求山東省藥品零售企業(yè)全面實施分級分類管理，并于12月1日起，全省施行，有效期5年。
從分級分類管理辦法來看，山東省大批藥店的經(jīng)營范圍將被限制。其中，一類店的經(jīng)營范圍限定為非處方藥(甲類非處方藥、乙類非處方藥)；二類店，經(jīng)營范圍限定為非處方藥、處方藥；三類店，經(jīng)營范圍包括非處方藥、處方藥、生物制品、中藥飲片等可在藥品零售企業(yè)銷售的藥品。
可以看到，山東省的一類店要禁售處方藥、生物制品、中藥飲片等；二類店要禁售生物制品、中藥飲片等。也就是說，以后山東省將有大批藥品零售企業(yè)不得賣中藥飲片。
另外，《辦法》還規(guī)定，僅經(jīng)營藥食同源類或可用于保健食品的精制包裝中藥飲片，且不拆零銷售的二類店、三類店，可不增加“中藥飲片”經(jīng)營范圍。
在對零售企業(yè)分級分類經(jīng)營的基礎(chǔ)上，山東省還將對藥品零售企業(yè)分級分類實施動態(tài)管理，根據(jù)開辦條件驗收、日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查及飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果，結(jié)合企業(yè)設(shè)置條件的滿足程度進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。
對未按核定的分類設(shè)置條件要求經(jīng)營，擅自降低經(jīng)營條件，經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模與原核定分類設(shè)定條件不相適應(yīng)的，執(zhí)業(yè)藥師等依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員“掛證”，無法在職在崗履行處方審核、藥學(xué)服務(wù)及質(zhì)量管理等情形的，將按規(guī)定納入藥品安全“黑名單”。
除了以上要求以外，《辦法》中提到了對藥品零售企業(yè)人員配置的新要求。具體包括：一類店應(yīng)配置至少1名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，一類店人員如果只經(jīng)營乙類非處方藥，審批手續(xù)可簡化，準(zhǔn)入條件也可適當(dāng)放寬；二類店應(yīng)配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的至少1名執(zhí)業(yè)藥師和1名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。
三類店的人員配置要求相對比較嚴(yán)格。尤其針對經(jīng)營范圍包括中藥飲片的，要求應(yīng)配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的至少1名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，以及2名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。
不難看出，《辦法》對中藥飲片的規(guī)范經(jīng)營要求更加嚴(yán)格，人員配置要求更高。業(yè)內(nèi)指出，實際上山東省對藥師人員配置的規(guī)定與已實行的廣東省規(guī)定基本一致。
據(jù)了解，廣東省也是要求二類店至少配置2名藥師，三類店至少配置3名藥師。不過區(qū)別在于執(zhí)業(yè)藥師的配置方面，廣東省對實體店法定代表人和負(fù)責(zé)人有明確要求，必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格。山東省對于有遠(yuǎn)程藥事的實體門店，不會強(qiáng)制要求每家店都要配備執(zhí)業(yè)藥師。
對此，山東省藥監(jiān)部門曾表示，采取這種措施的目的，主要是解決農(nóng)村等偏遠(yuǎn)地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師短缺的問題，設(shè)置在主城區(qū)的連鎖門店仍按要求配備執(zhí)業(yè)藥師。
從分級分類管理辦法來看，山東省大批藥店的經(jīng)營范圍將被限制。其中，一類店的經(jīng)營范圍限定為非處方藥(甲類非處方藥、乙類非處方藥)；二類店，經(jīng)營范圍限定為非處方藥、處方藥；三類店，經(jīng)營范圍包括非處方藥、處方藥、生物制品、中藥飲片等可在藥品零售企業(yè)銷售的藥品。
可以看到，山東省的一類店要禁售處方藥、生物制品、中藥飲片等；二類店要禁售生物制品、中藥飲片等。也就是說，以后山東省將有大批藥品零售企業(yè)不得賣中藥飲片。
另外，《辦法》還規(guī)定，僅經(jīng)營藥食同源類或可用于保健食品的精制包裝中藥飲片，且不拆零銷售的二類店、三類店，可不增加“中藥飲片”經(jīng)營范圍。
在對零售企業(yè)分級分類經(jīng)營的基礎(chǔ)上，山東省還將對藥品零售企業(yè)分級分類實施動態(tài)管理，根據(jù)開辦條件驗收、日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查及飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果，結(jié)合企業(yè)設(shè)置條件的滿足程度進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。
對未按核定的分類設(shè)置條件要求經(jīng)營，擅自降低經(jīng)營條件，經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模與原核定分類設(shè)定條件不相適應(yīng)的，執(zhí)業(yè)藥師等依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員“掛證”，無法在職在崗履行處方審核、藥學(xué)服務(wù)及質(zhì)量管理等情形的，將按規(guī)定納入藥品安全“黑名單”。
除了以上要求以外，《辦法》中提到了對藥品零售企業(yè)人員配置的新要求。具體包括：一類店應(yīng)配置至少1名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，一類店人員如果只經(jīng)營乙類非處方藥，審批手續(xù)可簡化，準(zhǔn)入條件也可適當(dāng)放寬；二類店應(yīng)配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的至少1名執(zhí)業(yè)藥師和1名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。
三類店的人員配置要求相對比較嚴(yán)格。尤其針對經(jīng)營范圍包括中藥飲片的，要求應(yīng)配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的至少1名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，以及2名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。
不難看出，《辦法》對中藥飲片的規(guī)范經(jīng)營要求更加嚴(yán)格，人員配置要求更高。業(yè)內(nèi)指出，實際上山東省對藥師人員配置的規(guī)定與已實行的廣東省規(guī)定基本一致。
據(jù)了解，廣東省也是要求二類店至少配置2名藥師，三類店至少配置3名藥師。不過區(qū)別在于執(zhí)業(yè)藥師的配置方面，廣東省對實體店法定代表人和負(fù)責(zé)人有明確要求，必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格。山東省對于有遠(yuǎn)程藥事的實體門店，不會強(qiáng)制要求每家店都要配備執(zhí)業(yè)藥師。
對此，山東省藥監(jiān)部門曾表示，采取這種措施的目的，主要是解決農(nóng)村等偏遠(yuǎn)地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師短缺的問題，設(shè)置在主城區(qū)的連鎖門店仍按要求配備執(zhí)業(yè)藥師。
