2020年已接近尾聲，一年來全國人民都生活在新冠疫情這個揮之不去的陰霾下，疫情期間，國家組織優(yōu)勢力量開展疫苗、診斷試劑、藥物研發(fā)攻關，科技抗疫取得重要進展。目前國家已經(jīng)陸續(xù)開展首批重點人群自愿接種計劃，最近更有令人振奮的消息是新冠疫苗元旦后即將全面上世。
疫苗是目前預防疾病、保護健康較為有效的重要途徑，疫苗接種是關于國計民生的重要大事，引入追溯系統(tǒng)成為迫切需求。不論是新冠疫苗，還是其它疫苗，都需要達到進入市場的標準，并且企業(yè)生產(chǎn)都要通過國家的溯源標準規(guī)范才能給普通民眾使用。
我國此次對新冠疫苗的研發(fā)和管理非常重視，在新冠藥物臨床試驗中首次試水的疫苗追溯技術，適應新版GCP的相關要求，采用“一物一碼”機制，實現(xiàn)臨床試驗用藥從生產(chǎn)、配送到使用各環(huán)節(jié)的全程流向和溫度追溯，確保臨床試驗用藥來源可查、去向可追，并且能夠通過掃追溯碼對臨床試驗用藥進行精準的接收、發(fā)放、銷毀、回收管理，真實、客觀記錄臨床試驗用藥的使用情況。
政府先后出臺一系列政策法規(guī)加強監(jiān)管力度
疫苗一直是公眾關注的焦點，關系著最廣大人民群眾的根本利益，幾年前在相繼爆出一些重大疫苗安全問題之后，國家開始從宏觀層面出手加強對疫苗的管控，就疫苗研發(fā)、投入、安全、應急儲備等方面提出各種有益的建議。今年3月31日前，全國各地基本建成疫苗信息化追溯體系，實現(xiàn)上市疫苗全過程可追溯，確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。
從產(chǎn)品的制造過程，到流通、使用等環(huán)節(jié)能夠“一碼到底”，做到“一盒一碼”，精準識別每一支疫苗。如出現(xiàn)問題，可快速聯(lián)系到接種單位和疾病防控部門的檢測檔案，這樣可以第一時間厘清責任，方便追查追責。
第三方認證機構配合政府實現(xiàn)合力監(jiān)管
政府部門授權給第三方認證機構參與藥企產(chǎn)品檢測，以實現(xiàn)更好的合力監(jiān)管，第三方認證機構檢測不僅要關注企業(yè)是否具備生產(chǎn)藥品的資質(zhì)，認證資料是否合規(guī)，更應該把握后期藥品從生產(chǎn)、運輸、倉儲到流通環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)管。
第三方認證機構要與企業(yè)溯源體系進行合作，來共享各環(huán)節(jié)監(jiān)測報告和數(shù)據(jù)結果。所有檢測的數(shù)據(jù)必須透明、公正、公開、有效。
第三方認證機構除了幫助政府核對相應認證資質(zhì)，協(xié)助飛行檢查，更應該去認證企業(yè)本身的溯源體系是否合規(guī)，對生產(chǎn)線的全鏈條是否真正可控，以避免和減少操作環(huán)節(jié)上的局部造假和誤操作。
構建完善的溯源系統(tǒng)來確保藥品市場公信力
疫苗是戰(zhàn)勝新冠病毒的終極武器，中國的疫苗研發(fā)取得關鍵進展，新冠疫苗安全接種，關系到人民群眾的生命安全和身體健康。與病毒搶時間、拼速度需要各方攜手并進，共同努力。
廣州銳嘉工業(yè)股份有限公司作為防偽追溯行業(yè)一員，也非常關心疫苗的研發(fā)情況，以及疫苗后續(xù)的追溯問題，銳嘉工業(yè)將不遺余力配合醫(yī)藥企業(yè)和社會完成疫苗的防偽溯源工作。
我們可以通過對生產(chǎn)線實施設備進行授信，任何從設備生產(chǎn)出的藥品都會攜帶相應的ID，以防止產(chǎn)品造假；通過生產(chǎn)工藝流程、溫度濕度管控、所用設備及原料成分的數(shù)字化、智能化管理，實現(xiàn)數(shù)據(jù)自動采集，實時上傳，避免人為填報的可能性；將所有流程及生產(chǎn)要素全部納入系統(tǒng)統(tǒng)一監(jiān)管，并對作業(yè)流程進行固化，形成不可篡改的數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)溯源+MES一體化管理，使執(zhí)行操作人員不可以違規(guī)操作，一旦違規(guī)操作系統(tǒng)將自動預警并將數(shù)據(jù)上傳相關監(jiān)管部門。
疫苗研發(fā)成功投入市場后，如何有序、安全、及時、可追溯地實現(xiàn)接種，共創(chuàng)常態(tài)化疫情下的“物聯(lián)網(wǎng)新冠疫苗接種新生態(tài)”成為新的研究課題。醫(yī)療藥品需要讓消費者實時了解全環(huán)節(jié)信息、數(shù)據(jù)可視化才能提升消費者的信任，加強藥品市場公信力！
銳嘉工業(yè)作為產(chǎn)品全價值鏈的解決服務商，能夠協(xié)助醫(yī)療企業(yè)構建覆蓋疫苗生產(chǎn)、流通和預防接種全過程的信息化追溯體系建設，完成疫苗追溯系統(tǒng)上線和數(shù)據(jù)上傳、疫苗企業(yè)數(shù)據(jù)與監(jiān)管追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)對接和交換，實現(xiàn)疫苗藥品“一物一碼”、全程可追溯。
